冷的突破！FDA首次批准中国冷冻外科设备2023-12-20

       美国食品药品管理局(FDA)2023年11月27日首次批准中国冷冻外科设备- CryoThin冷冻外科设备在美国上市!

　　美国FDA认证以世界公认的科学性和严谨性著称,被许多国家的医疗器械监管机构认可。FDA认定中国创新产品与世界领先的欧美冷冻外科设备足够等同并赋予相同的适用范围和临床适应症,这将开创中国国产冷冻外科设备进入美国和海外医疗市场的先河。

　　电冷医疗科技公司的这款产品,是在国际冷冻外科的先驱,美国加州大学伯克利分校Boris Rubinsky教授、国际冷冻外科学会荣誉主席Franco Lugnani教授和国内外多位著名专家指导下研发的。该技术是Boris Rubinsky教授继液氮刀(1991年)、氩氦刀(1996年)、纳米刀(2005年)之后的另一重大创新。它集成了现代冷冻外科20年来最新的研究成果和专利技术,使中国冷冻外科技术遥遥领先世界水平。

　　根据2023年国家癌症中心最新发布的全国癌症统计数据,中国癌症新发病例406.4万;主要恶性肿瘤包括肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、乳腺癌等,前5位恶性肿瘤约占全部新发病例的57.27%。此次美国FDA批准的适用范围包括几乎所有实体肿瘤,将给千千万万肿瘤患者带来福音。

　　肿瘤冷冻消融技术微创、局麻施行、消融边界清晰,可以让医生很容易的判断冷冻的边界,安全性和有效性高;其次,术后并发症发生率低,患者恢复时间短。肿瘤细胞冷冻坏死后,会形成特异性肿瘤抗原,对机体进行免疫刺激,利用机体对肿瘤的免疫效应消除残留的癌细胞,提高机体抗肿瘤能力。

北京中医药大学胡凯文、李泉旺教授和Franco Lugnani教授开展学术交流

       世界第一个电冷消融技术的临床试验,正在国内多家三甲医院开展,首次探索电冷刀治疗肺癌的方法和疗效。该研究获得国内外同行和患者的广泛关注,是冷冻消融技术发展的里程碑。

　　展望未来,冷冻消融技术与现代影像技术、AI自动规划技术、智能导航技术、免疫治疗的有机结合,将带来低温和电生理医学技术革命性的突破。

https://news.sina.com.cn/sx/2023-12-07/detail-imzxetuv8253782.shtml